2025年9月儀器設(shè)備法律法規(guī)培訓(xùn)試題

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1、根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》，以下哪類(lèi)設(shè)備僅需備案即可上市？

心臟起搏器電子血壓計(jì)醫(yī)用棉簽超聲霧化器

2、醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)的格式通常為？

國(guó)械注準(zhǔn) 年份 4位分類(lèi)碼省械備年份 6位流水號(hào)國(guó)械注許省份縮寫(xiě) 年份國(guó)械注審分類(lèi)碼序列號(hào)

3、以下哪項(xiàng)是III類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的典型代表？

壓舌板血糖儀人工關(guān)節(jié)醫(yī)用口罩

4、不良事件發(fā)生后，應(yīng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)初步報(bào)告？

48小時(shí)72小時(shí)24小時(shí)7天

5、以下哪項(xiàng)是應(yīng)對(duì)飛行檢查的正確做法？

臨時(shí)補(bǔ)錄數(shù)據(jù)預(yù)先整理全套設(shè)備檔案拒絕提供資料僅提供部分資料

6、I類(lèi)醫(yī)療器械需進(jìn)行臨床試驗(yàn)才能上市。

對(duì)錯(cuò)

7、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）需錄入國(guó)家數(shù)據(jù)庫(kù)。

對(duì)錯(cuò)

8、一級(jí)召回是指可能造成一般性能問(wèn)題的召回。

對(duì)錯(cuò)

9、ISO 13485是國(guó)際通用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。

對(duì)錯(cuò)

10、醫(yī)院設(shè)備驗(yàn)收時(shí)只需查看外觀，無(wú)需性能測(cè)試。

對(duì)錯(cuò)

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