2025年疼痛麻醉專(zhuān)業(yè)醫(yī)療器械（GCP）四季度理論考試

2025年疼痛麻醉專(zhuān)業(yè)醫(yī)療器械（GCP）培訓(xùn)考試

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1、根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范2022版》，試驗(yàn)用醫(yī)療器械的接收記錄不包括以下哪項(xiàng)？

器械名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格生產(chǎn)批號(hào)、序列號(hào)申辦者聯(lián)系人家庭住址接收日期、數(shù)量

2、試驗(yàn)用醫(yī)療器械的存儲(chǔ)條件應(yīng)當(dāng)符合哪個(gè)文件的要求？

研究者經(jīng)驗(yàn)判斷產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)科室常規(guī)存放習(xí)慣臨床試驗(yàn)方案（僅通用要求）

3、在器械清點(diǎn)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)實(shí)際數(shù)量與記錄不符時(shí)，正確的做法是？

立即調(diào)整記錄使其相符報(bào)告監(jiān)查員后繼續(xù)使用立即報(bào)告臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和申辦者，并記錄自行查找原因，無(wú)需記錄

4、對(duì)于已使用過(guò)的試驗(yàn)用醫(yī)療器械（如植入物），其回收和處理應(yīng)遵循什么原則？

隨意丟棄由研究者自行決定處理方式按照臨床試驗(yàn)方案和相關(guān)SOP規(guī)定進(jìn)行直接返還給受試者

5、器械植入操作流程的標(biāo)準(zhǔn)化主要目的是為了？

提高操作速度確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和試驗(yàn)的可重復(fù)性減少研究者工作量方便器械清點(diǎn)

6、器械植入/操作過(guò)程記錄應(yīng)在何時(shí)完成？

操作結(jié)束后24小時(shí)內(nèi)操作結(jié)束后立即或盡快當(dāng)日工作結(jié)束前試驗(yàn)結(jié)束時(shí)統(tǒng)一補(bǔ)記

7、視覺(jué)模擬評(píng)分法（VAS）通常使用一條多長(zhǎng)的直線(xiàn)進(jìn)行疼痛評(píng)估？

5厘米10厘米15厘米20厘米

8、數(shù)字評(píng)價(jià)量表（NRS）中，將疼痛分為幾個(gè)等級(jí)？

3個(gè)5個(gè)10個(gè)11個(gè)

9、病例報(bào)告表（CRF）中數(shù)據(jù)的錄入要求是？

可由任何人錄入只需錄入異常數(shù)據(jù)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范錄入后無(wú)需核對(duì)

10、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范2022版》規(guī)定，試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理應(yīng)當(dāng)符合哪個(gè)原則，確?？勺匪荩?/legend>

隨機(jī)分配質(zhì)量可控先進(jìn)先出專(zhuān)人專(zhuān)管

11、在接收試驗(yàn)用醫(yī)療器械時(shí)，以下哪項(xiàng)不是必須檢查的項(xiàng)目？

包裝完整性有效期器械顏色是否與預(yù)期一致標(biāo)簽是否清晰、正確

12、器械植入操作前，研究者應(yīng)確保什么？

受試者已簽署知情同意書(shū)器械已按方案隨機(jī)分配操作流程已標(biāo)準(zhǔn)化并對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)以上均是

13、使用NRS進(jìn)行疼痛評(píng)估時(shí)，“患者有可忍受的疼痛，能正常生活，睡眠不受干擾”通常對(duì)應(yīng)哪個(gè)分?jǐn)?shù)段？

0分1-3分4-6分7-10分

14、CRF中記錄的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與什么一致？

研究者的記憶原始醫(yī)療記錄受試者的口述監(jiān)查員的要求

15、未使用的試驗(yàn)用醫(yī)療器械退還給申辦者時(shí)，應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)記錄，不包括以下哪項(xiàng)？

退還日期、數(shù)量醫(yī)療器械狀態(tài)（如未開(kāi)封、已開(kāi)封）退還原因申辦者接收人身份證號(hào)

16、試驗(yàn)用醫(yī)療器械的清點(diǎn)頻率應(yīng)遵循？

每周一次每月一次臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和申辦者制定的SOP每完成一例受試者后

17、器械操作過(guò)程中出現(xiàn)的任何偏離標(biāo)準(zhǔn)化流程的情況，均應(yīng)如何處理？

忽略不計(jì)記錄在CRF中記錄并報(bào)告，分析原因及影響立即終止試驗(yàn)

18、VAS評(píng)分中，患者在直線(xiàn)上標(biāo)記一個(gè)點(diǎn)代表其疼痛程度，0分代表什么？

輕度疼痛中度疼痛重度疼痛無(wú)痛

19、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范2022版》中，關(guān)于試驗(yàn)用醫(yī)療器械的存儲(chǔ)，以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是？

應(yīng)設(shè)專(zhuān)區(qū)或?qū)９翊娣?/label>可以與其他藥品、器械混放，但需有明顯標(biāo)識(shí)需符合存儲(chǔ)條件要求應(yīng)上鎖管理或采取其他安全措施

20、病例報(bào)告表的填寫(xiě)要求不包括？

內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確字跡清晰、易辨不得修改，保持原始性及時(shí)、完整

21、試驗(yàn)用器械接收時(shí)，應(yīng)當(dāng)核對(duì)并記錄的信息包括（選擇所有適用項(xiàng)）？

名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格生產(chǎn)批號(hào)、序列號(hào)、有效期數(shù)量、接收日期包裝狀況、儲(chǔ)存條件要求

22、試驗(yàn)用醫(yī)療器械存儲(chǔ)的基本要求包括（選擇所有適用項(xiàng)）？

符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求的溫濕度避光、通風(fēng)防火、防潮專(zhuān)區(qū)存放，有明顯標(biāo)識(shí)

23、器械清點(diǎn)的目的是（選擇所有適用項(xiàng)）？

確保數(shù)量準(zhǔn)確確保器械在有效期內(nèi)防止器械混淆和誤用保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的溯源性

24、回收試驗(yàn)用醫(yī)療器械時(shí)，哪些情況需要特別記錄（選擇所有適用項(xiàng)）？

已使用的器械未使用但已開(kāi)封的器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件相關(guān)的器械過(guò)期或損壞的器械

25、器械植入/操作流程標(biāo)準(zhǔn)化的內(nèi)容可能包括（選擇所有適用項(xiàng)）？

操作步驟和方法所需器械和耗材清單操作人員資質(zhì)要求術(shù)中注意事項(xiàng)和應(yīng)急預(yù)案

26、疼痛評(píng)估量表（VAS, NRS）的規(guī)范使用包括（選擇所有適用項(xiàng)）？

評(píng)估前對(duì)受試者進(jìn)行解釋說(shuō)明選擇適合受試者理解能力的量表在規(guī)定的時(shí)間點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估準(zhǔn)確記錄評(píng)估結(jié)果和評(píng)估時(shí)間

27、病例報(bào)告表（CRF）的作用包括（選擇所有適用項(xiàng)）？

記錄臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)用于數(shù)據(jù)的核查、錄入、統(tǒng)計(jì)分析是臨床試驗(yàn)過(guò)程的重要檔案直接決定醫(yī)療器械的注冊(cè)審批結(jié)果

28、根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范2022版》，試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理應(yīng)當(dāng)包括哪些環(huán)節(jié)（選擇所有適用項(xiàng)）？

接收、存儲(chǔ)、分發(fā)使用、回收清點(diǎn)、銷(xiāo)毀或返還記錄與追溯

29、器械操作記錄應(yīng)包含的關(guān)鍵信息有（選擇所有適用項(xiàng)）？

操作日期、時(shí)間、操作人員植入/使用的器械信息（型號(hào)、批號(hào)、序列號(hào)）操作過(guò)程簡(jiǎn)述術(shù)中及術(shù)后即刻并發(fā)癥或不良事件

30、關(guān)于CRF數(shù)據(jù)修改，以下說(shuō)法正確的有（選擇所有適用項(xiàng)）？

應(yīng)保持原數(shù)據(jù)清晰可辨修改者應(yīng)簽名并注明修改日期應(yīng)記錄修改原因可以使用涂改液覆蓋原數(shù)據(jù)

31、試驗(yàn)用醫(yī)療器械的接收、存儲(chǔ)、清點(diǎn)、回收等管理過(guò)程均需有詳細(xì)記錄，并妥善保存。

對(duì)錯(cuò)

32、為方便取用，試驗(yàn)用醫(yī)療器械可以臨時(shí)存放在研究者辦公室的抽屜里。

對(duì)錯(cuò)

33、器械清點(diǎn)只需要在試驗(yàn)開(kāi)始和結(jié)束時(shí)各進(jìn)行一次即可。

對(duì)錯(cuò)

34、對(duì)于已植入體內(nèi)的試驗(yàn)用醫(yī)療器械，若受試者退出試驗(yàn)，也需要嘗試回收。

對(duì)錯(cuò)

35、器械植入/操作流程標(biāo)準(zhǔn)化后，所有參與操作的人員都應(yīng)經(jīng)過(guò)相應(yīng)的培訓(xùn)和考核。

對(duì)錯(cuò)

36、NRS評(píng)分越高，表示患者疼痛程度越輕。

對(duì)錯(cuò)

37、病例報(bào)告表中數(shù)據(jù)的修改可以由研究護(hù)士全權(quán)負(fù)責(zé)，無(wú)需研究者確認(rèn)。

對(duì)錯(cuò)

38、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范2022版》要求試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理應(yīng)當(dāng)保證其質(zhì)量和穩(wěn)定性。

對(duì)錯(cuò)

39、VAS和NRS都是常用的單維度疼痛評(píng)估量表。

對(duì)錯(cuò)

40、原始醫(yī)療記錄是CRF數(shù)據(jù)的唯一來(lái)源和依據(jù)。

對(duì)錯(cuò)

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